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青瀾生物

可溶性微針?biāo)幬镞f送平臺(tái)技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者

青瀾生物專(zhuān)注于可溶性微針?biāo)幬镞f送平臺(tái)技術(shù)，是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)型企業(yè)。微針給藥技術(shù)是一項(xiàng)極其復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉及MEMS、涂布工藝、制劑學(xué)、材料學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、工業(yè)工程等多學(xué)科多領(lǐng)域技術(shù)。駕馭微針給藥技術(shù)需要具備非常強(qiáng)大的系統(tǒng)集成能力。青瀾生物團(tuán)隊(duì)具有15年項(xiàng)目研發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，是六西格瑪卓越設(shè)計(jì)（ DFSS）理念的堅(jiān)定踐行者。2021年我們與客戶(hù)合作，成功的完成了基因藥物的可溶解微針遞送研究。目前我們與數(shù)個(gè)上市藥企在研藥物品種覆蓋基因疫苗、滅活疫苗、蛋白、多肽、化藥。我們將研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化密切結(jié)合，已經(jīng)建設(shè)并投用了專(zhuān)門(mén)用于藥物研發(fā)GMP車(chē)間，我們只向客戶(hù)提供可以成功產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)輸出。
“風(fēng)起于青萍之末，浪成于微瀾之間?！?

生物藥物微針遞送

此類(lèi)藥物是直接起作用的API，無(wú)需在體內(nèi)進(jìn)一步轉(zhuǎn)化，如單抗、多肽。這類(lèi)藥物的微針制劑重心在制劑穩(wěn)定化，皮內(nèi)給藥精準(zhǔn)定量化。
基因藥物微針遞送

基因藥物包括DNA和mRNA，這一類(lèi)生物藥除了進(jìn)行微針制劑穩(wěn)定性開(kāi)發(fā)，也需要通過(guò)微針制劑控制其在體內(nèi)的行為，我們已有此類(lèi)藥物的成熟案例。
水溶性化藥微針遞送

青瀾已經(jīng)累計(jì)了此類(lèi)藥物豐富的微針制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，制劑配方配伍時(shí)選擇空間也最大，短時(shí)間內(nèi)我們即可完成微針成品的制備。
難溶性化藥微針遞送

皮內(nèi)的體液數(shù)量要遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于胃液、腸液、肌注、靜脈等給藥途徑，如何讓皮內(nèi)微量的體液將溶解緩慢的難溶性化藥運(yùn)抵全身，面臨巨大技術(shù)挑戰(zhàn)。目前青瀾生物已經(jīng)找到了可行的技術(shù)路線(xiàn)，可實(shí)現(xiàn)難溶性微針制劑。

我們的團(tuán)隊(duì)

江林

公司創(chuàng)始人 / 中國(guó)科學(xué)院有機(jī)化學(xué)博士

公司創(chuàng)始人，中國(guó)科學(xué)院有機(jī)化學(xué)博士，可溶解微針透皮給藥技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化帶頭人，深圳青瀾生物技術(shù)有限公司創(chuàng)始人，執(zhí)行董事、總經(jīng)理。獲國(guó)家授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利40余項(xiàng)。專(zhuān)注于微針給藥疫苗研發(fā)，新藥研發(fā)微針貼片的解決方案。
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潘施敏

研發(fā)負(fù)責(zé)人

擁有十余年新藥制劑研發(fā)、注冊(cè)以及管理經(jīng)驗(yàn)，前后分別在多家醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)和管理從創(chuàng)新藥品制劑研發(fā)、申報(bào)到全生命周期管理的藥品研發(fā)和注冊(cè)工作。
熟悉創(chuàng)新藥制劑研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)要求，熟悉生物制藥IND及NDA注冊(cè)要求。
曾負(fù)責(zé)多個(gè)創(chuàng)新藥制劑開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究與注冊(cè)申報(bào)。
任公司研發(fā)總監(jiān)，負(fù)責(zé)公司新藥制劑研發(fā)、質(zhì)量研究工作。

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李行友

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

吉林大學(xué)化學(xué)系分析化學(xué)專(zhuān)業(yè)，本科學(xué)歷，理學(xué)學(xué)士。
曾組建過(guò)3個(gè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，參與過(guò)3個(gè)醫(yī)藥企業(yè)的硬件及GMP軟件建設(shè)。具有16年實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，22年醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。涉及ISO 9001認(rèn)證、CNAS認(rèn)可、WHO-PQ認(rèn)證、國(guó)內(nèi)外GMP認(rèn)證等，有豐富的GMP審計(jì)經(jīng)驗(yàn)。
多年從事生物制品、中藥制劑、化學(xué)藥制劑等領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)。涉及的藥物劑型有：無(wú)菌凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑等。
參與多個(gè)生物制品項(xiàng)目的質(zhì)量研究，獲得兩個(gè)藥物臨床研究批件。
組織完成兩次藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件6個(gè)。

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江林博士

潘施敏研發(fā)總監(jiān)

李行友質(zhì)量總監(jiān)

微針給藥技術(shù)原理及優(yōu)勢(shì)

無(wú)痛無(wú)創(chuàng)，患者依從性高，用戶(hù)體驗(yàn)與創(chuàng)可貼近似，不需要專(zhuān)業(yè)人士，自己就可完成。
劑量極大降低，從目前研究的藥物看，劑量只相當(dāng)于傳統(tǒng)劑量的1/5-1/200的水平，由于劑量大幅下降，副作用可忽略不計(jì)。
微針貼片輸送疫苗時(shí)，已被證明可以引發(fā)增強(qiáng)的免疫反應(yīng)并節(jié)省劑量。此外，微針?biāo)幬镞f送已被證明可以增強(qiáng)某些藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)作用。
微針?biāo)幬镞f送適用于廣泛的活性（治療劑和疫苗）和非活性化合物，包括小分子、核酸、肽、蛋白質(zhì)和微/納米顆粒。
專(zhuān)有配方和制造工藝已證明我們的微針貼片可以在常溫下保持其藥物活性物質(zhì)的穩(wěn)定性，從而可以減少甚至消除冷鏈。

合作研發(fā)

微針給藥技術(shù)是一種劑型技術(shù)，是一種創(chuàng)新的給藥方式。它是與片劑、膠囊、注射劑的并列的一種創(chuàng)新劑型。任何一種藥物都要選擇一種劑型，才可以為患者所用。在過(guò)去，藥物研發(fā)人員只能選擇片劑、膠囊、注射劑等傳統(tǒng)劑型，可溶解微針給藥技術(shù)現(xiàn)在解決了產(chǎn)業(yè)化難題后，為藥物研發(fā)人員提供了一個(gè)全新的劑型選擇。